Sperimentazione clinica

La Fondazione Sternberg svolge un’intensa attività di sperimentazione clinica nel campo dell’oncologia medica con oltre 40 studi clinici aperti

Pubblichiamo di seguito la lista dei 18 studi clinici disponibili alla inclusione di nuovi pazienti che la Fondazione Sternberg sta portando avanti alla data del 15 dicembre 2017

La sperimentazione clinica o clinical trial, è la fase più avanzata del processo di identificazione di nuove terapie/procedure al fine di stabilire possibili rischi/benefici su pazienti umani .

La sperimentazione clinica in generale viene divisa in 4 fasi:

Fase 1

Questi sono i primi studi nella vita di un nuovo farmaco o di un trattamento. La fase 1 è talvolta scritta come fase I. Sono di solito piccoli studi, reclutando qualsiasi cosa fino a circa 30 pazienti, anche se spesso molto meno. Il processo può essere aperto a persone con qualsiasi tipo di cancro.

Quando i test di laboratorio dimostrano che un nuovo trattamento potrebbe contribuire a trattare il cancro, le fasi di fase 1 sono fatte per scoprire

– La gamma di dosaggio sicuro
– Gli effetti collaterali
– Come si corre il corpo con la droga
– Se il trattamento si riduce il cancro
I pazienti vengono reclutati molto lentamente nelle prove di fase 1. Quindi, anche se non reclutano molti pazienti, possono richiedere molto tempo per completare. I primi pazienti che partecipano (chiamati “gruppo” o gruppo) vengono somministrati una dose molto piccola del farmaco. Se tutto va bene, il gruppo successivo ha una dose leggermente superiore. La dose viene gradualmente aumentata con ciascun gruppo. I ricercatori controllano l’effetto del farmaco, fino a trovare la migliore dose da dare. Questo è chiamato uno studio di escalation della dose.

In uno studio di fase 1, si possono avere molti test di sangue, in quanto i ricercatori guardano come il farmaco sta interessando. Essi guardano anche come il corpo si sforza e si libera dal farmaco. Registrano eventuali effetti collaterali.

Le persone che partecipano alle prove di fase 1 hanno spesso un cancro avanzato e hanno di solito avuto tutto il trattamento a loro disposizione. Possono beneficiare del nuovo trattamento durante la prova, ma molti non lo faranno. Gli studi di Fase 1 mirano a esaminare le dosi e gli effetti collaterali. Questo lavoro deve essere fatto prima, prima di poter testare il potenziale nuovo trattamento per vedere se funziona. Le prove di Fase 1 sono importanti perché sono il primo passo per trovare nuovi trattamenti per il futuro.

Fase 2

Non tutti i trattamenti testati in uno studio di fase 1 lo fanno in una fase 2 di prova. La fase 2 è talvolta scritta come fase II. Questi processi possono essere fatti su persone che hanno tutti lo stesso tipo di cancro o con diversi tipi di cancro. Le fasi della fase 2 mirano a scoprire

– Se il nuovo trattamento funziona abbastanza bene da provare in una fase di fase 3 più grande
– quali tipi di cancro funzionano?
– Maggiori informazioni sugli effetti collaterali e su come gestirli
– Maggiori informazioni sulla dose migliore da usare

Anche se questi trattamenti sono stati sottoposti a test negli studi di fase 1, potresti avere effetti collaterali che i medici non sanno. Le droghe possono influenzare le persone in modi diversi. Le prove di Fase 2 sono spesso più grandi della fase 1. Ci possono essere fino a 100 partecipanti. Se i risultati delle prove di fase 2 mostrano che un nuovo trattamento può essere buono come il trattamento esistente, o meglio, allora si passa alla fase 3.

Fase 3

Questi studi confrontano nuovi trattamenti con il miglior trattamento attualmente disponibile (il trattamento standard). La fase 3 è talvolta scritta come fase III. Queste prove possono compararsi

– Un trattamento completamente nuovo con il trattamento standard
Diverse dosi o modi per dare un trattamento standard
– Un nuovo programma di radioterapia con quello standard

Le prove di fase 3 di solito implicano molti più pazienti rispetto alla fase 1 o 2. Ciò è dovuto al fatto che le differenze nei tassi di successo possono essere piccole. Così, il processo ha bisogno di molti pazienti per essere in grado di mostrare la differenza. Ad esempio, 6 su 100 persone più (6%) ricevono una remissione con un nuovo trattamento rispetto al trattamento standard. Se c’erano 50 persone nel nuovo gruppo di trattamento e 50 persone nel gruppo di trattamento standard, ci possono essere altre tre persone in remissione nel nuovo gruppo di trattamento. I due gruppi non sembrano così diversi. Ma se i ricercatori hanno dato ogni trattamento a 5.000 persone, ci potrebbero essere altre 300 rimesse nel nuovo gruppo di trattamento. A volte le prove di fase 3 coinvolgono migliaia di pazienti in molti ospedali differenti e anche in diversi paesi.

Randomizzazione

Le prove di Fase 3 sono di solito randomizzate. Ciò significa che i ricercatori hanno messo la popolazione in 2 gruppi a caso. Un gruppo ottiene il nuovo trattamento e l’altro il trattamento standard. C’è di più sulla randomizzazione e sui diversi tipi di prove in questa sezione.

Panoramica degli studi

I prospetti di prova sono studi che combinano tutti i risultati delle prove di fase 3 di un nuovo trattamento. Sono talvolta chiamati meta-analisi. L’idea è di ottenere un quadro più ampio di come funziona un trattamento. Più dati (informazioni) disponibili, più saranno esatti i risultati.

Fase 4

Le prove di Fase 4 sono fatte dopo che un farmaco è stato dimostrato di funzionare ed è stato concesso una licenza. La fase 4 è talvolta scritta come fase IV. Queste prove riguardano farmaci già disponibili per i medici di prescrivere, piuttosto che nuovi farmaci ancora in fase di sviluppo. I principali motivi per cui le aziende farmaceutiche eseguono le prove di fase 4 sono da scoprire

– Ulteriori informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza del farmaco
– quali sono i rischi ei benefici a lungo termine?
– Quanto funziona il farmaco quando viene utilizzato più ampiamente che negli studi clinici

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